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              國內外口罩檢測認證標準大全!
              作者:admin 更新時間:2020-12-05 20:15 瀏覽:

              整理匯總 | 國內外口罩檢測認證標準大全!
              AB客
              2020-03-27

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              面對疫情席卷全球,口罩的需求越來越多,國內口罩出口須嚴格符合國家及其它地區的相關標準,從而確??谡之a品符合中國GBT32610/GB2626-2006 標準、美國 NIOSH 標準以及歐洲 EN 149 標準等。 

               口 罩 各 國 標 準 

              國內口罩GB-32610/GB-2626

              民用口罩標準《GBT 32610-2016》 “規范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現象。根據標準,口罩保護水平從低到高分為四個等級。

               

              “規格”對包裝,標簽和儲存運輸有嚴格要求,要求包括“產品保護有效性”和“執行標準號”等標志。

              測試樣品:60PCS  測試周期:2-3天 資質:CANS CMA重點實驗室

               GB2626-2006 

              勞??谡帧禛B 2626-2006》國標將口罩分為三個級別:根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。

              測試樣品:60PCS  測試周期:2-3天 資質:CANS CMA重點實驗室

              出口美國口罩要求N95測試/FDA注冊

              美國進口的口罩,若要銷售,必須拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

              美國對于口罩的要求:

              根據HSS (美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。美國 NIOSH機構按材料的親油性將口罩濾材區分為下列三種:   

              N系列(防護非油性懸浮顆粒, 無時限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時);P系列(防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限)。另外,NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種,這樣三類材料各有三種過濾效能,因此共九種等級的口罩。

              N95口罩出口美國檢測:-測試樣品:100PCS  測試周期:3-4weeks 資質:國外指定實驗室權威檢測。

              FDA注冊:出口美國 -測試樣品:50PCS  測試周期:2weeks 資質:美國FDA官網完成注冊。

               出口歐盟口罩要求EN149標準/CE認證注冊

              產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證,2019年起,新法規(EU)2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。歐盟對于常見的呼吸類產品的標準有以下幾種:歐盟阻塵口罩標準EN149:2001+A1-2009 標準

              1. FFP1: 最低過濾效果>80% ;

              2. FFP2: 最低過濾效果>94% ;

              3. FFP3: 最低過濾效果>97%;

              歐盟CE認證與EN149檢測

              FFP1/FFP2口罩類認證 標準:EN149國外NB機構驗室送樣檢測;認證周期:3-4周;

              PPE法規CE認證:歐盟授權NB機構發證;認證周期:2-3周。

              疫情物資商品編碼參考

              受全球疫情爆發影響,口罩及其他疫情物資搶購再一次推上疫情浪尖。

              關于口罩進出口報關方面的業務,也會涉及是否會被海關扣押等敏感話題。中國并未禁止口罩出口,也沒有任何海關方面禁止口罩出口的新聞和書面通知禁止,出口時被限制、被誤會,根本原因在于出口資質和海外的要求不同。

              急需物資

              參考稅號

              口罩

              6307900000

              橡膠手套

              4015190000

              防護服

              6210103000

              護目鏡

              9004909000

              棉簽/棉棒/棉球

              5601210000

              體溫計

              9025199090

              消毒液

              3808940090

              洗手液

              3401300000

              關于口罩出口 
              中國出口(公司行為)

              用于銷售

              需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。

              用于贈送或代為采購

              作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。 
              國外進口
              韓國

              必要資料(資質)

              提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。

              企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。

              口罩要求

              口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精檢化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

              日本

              必要資料(資質)

              提單,箱單,發票

              出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

              口罩要求

              包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!

              PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率

              BFE:細?菌?過濾率

              ‎VFE:病毒過?濾率

              ウィルスカット:病毒攔截

              1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

              2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

              3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%

              歐盟

              必要資料(資質)

              提單,箱單,發票

              口罩要求

              在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

              CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

              美國

              必要資料(資質)

              提單,箱單,發票

              美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

              口罩要求

              根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

              在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

              N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘?,也多是非油性的。

              R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

              P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。

              根據過濾效率的不同,又有90,95,100的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。

              N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

              澳大利亞

              必要資料(資質)

              提單,箱單,發票

              口罩要求

              AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。

              該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

              個人行郵方式

              1.由于每個國家關于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方,避免物資被扣或者被退回的問題。

              2.自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

              3.目前航空海運運力還沒有完全恢復,運輸時間都相對較長,建議在發貨后留意單號更新,同時耐心等待,只要沒有違規問題,一般不會被扣押或者退回。


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